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全球干細胞臨床研究概況如何？

2021-03-30
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超能小可愛(ài)

2021-03-30

　　隨著(zhù)生命科學(xué)的不斷進(jìn)步，運用干細胞治療疾病也越來(lái)越受到人們的關(guān)注。近年來(lái)，關(guān)于干細胞臨床進(jìn)展的報道屢見(jiàn)不鮮，2020年最常見(jiàn)的莫過(guò)于干細胞治療新冠肺炎的臨床進(jìn)展了，比如在我們國家已經(jīng)有多個(gè)干細胞治療新冠肺炎相關(guān)的臨床研究報道，近期國外的類(lèi)似報道也更加的頻繁。因此，人們相信在不久的將來(lái)干細胞治療有望與手術(shù)、放化療，并駕齊驅?zhuān)餐蔀楸Ｕ衔覀兩眢w健康的三駕馬車(chē)。

　　那么，很多人會(huì )問(wèn)，全球干細胞臨床概況如何?有沒(méi)有已經(jīng)上市的產(chǎn)品?事實(shí)上，目前全球已經(jīng)獲批的上市的干細胞藥物已經(jīng)有十多款，治療的疾病種類(lèi)包括了身體的多個(gè)系統多種疾病，主要有膝關(guān)節軟骨缺損、移植物抗宿主病和克羅恩病、骨修復、急性心梗、遺傳性或獲得性造血系統疾病、退行性關(guān)節炎和膝關(guān)節軟骨損傷、復雜性克隆氏病并發(fā)肛瘺、兒童GVHD、赫爾勒綜合征、(因物理或化學(xué)因素所致眼部灼傷導致的)中度至重度角膜緣干細胞缺乏癥、血栓閉塞性動(dòng)脈炎、移植物抗宿主病、膝關(guān)節軟骨損傷、克羅恩病患者復雜性肛周瘺。這些已上市的干細胞藥物，絕大多數采用的是干細胞種類(lèi)有80%是間充質(zhì)干細胞。

　　那么被科學(xué)家們應用得最多的間充質(zhì)干細胞又是什么?它的臨床應用研究現狀如何?間充質(zhì)干細胞屬于多能成體干細胞,來(lái)源于中胚層，具有高度自我更新能力和多向分化潛能。截止2020年8月,全球共有1082項間充質(zhì)干細胞臨床試驗在臨床試驗數據庫ClinicalTrial中注冊。間充質(zhì)干細胞臨床試驗涉及的疾病多達數百種，目前研究最多的是肌肉骨骼系統疾病、免疫系統疾病以及中樞神經(jīng)系統疾病。肌肉骨骼系統疾病中以關(guān)節炎癥居多,免疫系統疾病則多為自身免疫性疾病和移植物抗宿主病。在臨床試驗分期上,間充質(zhì)干細胞臨床試驗中Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗占多數,Ⅲ期臨床試驗有68項。

　　對于間充質(zhì)干細胞Ⅲ期臨床試驗,中國仍然是開(kāi)展最多的國家,共13項(均位于大陸地區);其次是美國和韓國,分別開(kāi)展了12項和10項,此外加拿大、澳大利亞、法國、伊朗、西班牙等國也分別開(kāi)展了4-5項間充質(zhì)干細胞Ⅲ期臨床試驗。已完成的23項間充質(zhì)干細胞Ⅲ期臨床試驗中,以克羅恩病、移植物抗宿主病、骨關(guān)節炎、心梗為適應證的研究較多,至少3項試驗在多國開(kāi)展。

　　在我國，間充質(zhì)干細胞臨床應用研究相繼取得突破。2016年北京大學(xué)第三醫院與博雅干細胞合作開(kāi)展了全球首例胎盤(pán)間充質(zhì)干細胞治療早衰癥的臨床研究，在接受間充質(zhì)干細胞治療后，早衰癥女孩的癥狀得到了緩解，這則案例受到了海內外媒體的廣泛關(guān)注。近年來(lái)，國內諸如博雅等機構正在大力推動(dòng)著(zhù)間充質(zhì)干細胞的臨床轉化，據悉博雅正在與全國近40余家三甲醫院合作開(kāi)展干細胞臨床研究，致力于打通間充質(zhì)干細胞從實(shí)驗室走向臨床的最后一公里。

　　在我國，干細胞按藥品、技術(shù)管理的“雙軌制”監管。企業(yè)的干細胞制劑鼓勵按藥品申報，由國家食品藥品監督管理總局(NMPA)監管;醫療機構主導的生物醫學(xué)新技術(shù)，即醫院制劑可按醫療技術(shù)進(jìn)行管理，由衛健委監管。目前在國內共有119家醫院通過(guò)備案，共有74個(gè)備案項目，包括10疾病類(lèi)型。在干細胞新藥開(kāi)發(fā)方面共有10干細胞新藥進(jìn)入默示臨床許可階段。相信在不久的將來(lái)在國內將會(huì )有多個(gè)干細胞藥物成功上市，為眾多的患者帶來(lái)康復的希望。

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